過度高估塗藥支架的臨床效益
● 實驗中選用的對照組是選用臨床表現較差,支架厚度較薄之金屬裸支架。
● 因實驗計劃規範條件的限制,使得血管攝影檢查有謬誤("目視狹窄"反射)。
● 血管攝影所得之替代結果無法一致轉化成為臨床效益。
● 在高危險族群中對於再發生狹窄的趨勢被淡化。
過度低估塗藥支架發生支架血栓的危險
● 在面對實際臨床治療,支架血栓有增加之危險(比臨床實驗數據高2-3倍)。
● 與支架血栓相關的副作用,例如死亡或心肌梗塞比率高到令人難以接受(約50%)。
● 為預防支架血栓發生需要延長使用雙重抗血小板藥物治療。
● 選擇性手術或時短時間之"過渡"治療，最佳停止抗血小板藥物治療的時間，目前尚未明瞭。
過度信賴 "軟性soft"，而非 "硬性hard" 的臨床結果
● 臨床效益導向採用以目標血管重新暢通之"軟性"臨床結果為主(臨床實驗複合性終點最常被採用的方法)。
● 對於死亡及心肌梗塞之"硬性"臨床結果，統計數字傾向於錯誤或中立。
● 臨床實驗複合性終止點之有效性有疑義(對於個別成分之臨床重要性、頻率及治療反應都不相同)。
● 在加權終止點分析，統計上並無明顯差異。
過度低估塗藥支架的費用
● 塗藥支架費用高昂(比傳統金屬裸支架貴3 - 4倍)。
● 在臨床實驗與實際臨床治療相較，塗藥支架之使用率被過度低估。
● 在臨床實驗評估中, 塗藥支架對於再生狹窄的好處被過度高估。
● 在臨床實驗中, 過度低估抗血小板藥物所需使用的時間及費用。
美國內科醫學年鑑對塗藥支架提出的臨床使用建議
塗藥支架客觀並依成本效益考慮的使用建議
● 選擇再發生狹窄之高危險族群為初次使用對象(只有少於20%病患符合)。
● 對接受傳統金屬裸支架後再生狹窄的病人做為"救援"治療用(少於10-15%的病患符合)。
● 嚴格避免使用在無法或不能堅持接受長期抗血小板藥物治療的病人。
● 必須長期追蹤並評估整體安全性及效用。
摘譯自2007美國內科醫學年鑑
